SBM - Успешные Деловые Мероприятия

Главная «Общие требования к проведению квалификации и валидации»

Семинар «Общие требования к проведению квалификации и валидации»

Дополнительная информация по вопросам участия в работе семинаров: 
тел. +7 (915) 455 65 78
ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
ответственная - Екатерина Рыжикова

 

 

25.09-26.09.2017 г.

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» проводит семинар

«Общие требования к проведению квалификации и валидации»

18 академических часов

Лектор: А.В. Жилин, В.А. Смирнов

Место проведения: уточняется

По окончании семинара слушателям, подтвердившим свою компетентность, будут вручены именные сертификаты.

На семинаре будут освещены следующие темы:

День 1

Основные принципы и подходы к осуществлению деятельности по квалификации и валидации на сегодняшний день (GMP EC, US FDA, ICH Q10)
Правовые нормативные акты по регулированию процедур валидации и квалификации. Приложение 15 «Квалификация и валидация (Приказ 916 от 14.06.2013). Тенденции развития подходов к валидации и квалификации. Некоторые новые тренды, нашедшие отражение в Annex 15 GMP EC
Планирование и документирование квалификации и валидации, основной план валидации (SMF)
Основные подходы к квалификации инженерных, систем и оборудования (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)-последовательность действий, распределение ответственности между подразделениями
День 2

Общие требования к квалификация чистых помещений и зон
Общие требования к квалификации систем водоподготовки
Общие требования к квалификации оборудования (рассмотрение примеров)
Общие требования к проведению термокартирования складских зон
Общие принципы и подходы к валидации технологического процесса.
Валидация процессов очистки. Общие требования к валидации очистки оборудования. Применяемые критерии при проведении валидации очистки.
 

Семинар проводят:

Жилин Алексей Владимирович

Ведущий специалист отдела инспектирования производства ФБУ «ГИЛС и НП»

Смирнов Владимир Алексеевич

Ведущий специалист отдела инспектирования производства ФБУ «ГИЛС и НП»

Арабаджи Михаил Александрович

Ведущий специалист отдела инспектирования производства ФБУ «ГИЛС и НП»

смотрите весь План семинаров 2017г.

 

главная услугикомпания SBMнаши контакты

©2015г. SBM Все права защищены