Образовательный семинар «Валидация и обеспечение регуляторного соответствия компьютеризированных систем в фармацевтической отрасли»

25.04.2019
г. Москва

ООО «Деловая Столица» приглашает Вас и Ваших коллег на семинар для специалистов фармацевтической отрасли в области валидации и обеспечения регуляторного соответствия компьютеризированных систем.

В рамках курса будут рассмотрены следующие вопросы:

  • Жизненный цикл компьютеризированных систем;
  • Национальные и международные нормативные требования;
  • Спецификация требований пользователей URS;
  • Функциональные (FS) и проектные спецификации (DS, HDS, SDS, CS);
  • Оценка критичности системы (SIA). Аудит поставщика системы (SA). Категоризация системы по GAMP5. Анализ критичности компонент системы (CA). Функциональный анализ рисков (RA);
  • Аудит исходного кода (Code Review) для систем 5-й категории;
  • Квалификация проекта (DQ), монтажа (IQ) и функционирования (OQ);
  • Эксплуатационная квалификация (PQ). Финальный отчет и матрица прослеживания требований (RTM). Поддержание валидационного статуса;
  • Методический разбор практических примеров.

Автор и ведущий: Васильев Василий Игоревич – канд. физ.-мат. наук, руководитель отдела технического аудита и валидации Дирекции по качеству ГК «Р-Фарм».

 

Стоимость участия: По запросу
Место проведения: Отель «AZIMUT Hotel Smolenskaya Moscow»
Адрес: Москва, Смоленская ул., 8
Контактное лицо: Екатерина Рыжикова
E-mail: ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
Телефон: +7 (916) 673-69-65

Подписаться на рассылку