Семинар «Актуальные вопросы фармацевтической разработки»

26.04.2018 - 27.04.2018
г. Москва

Семинар направлен на получение знаний в области фармацевтической разработки ЛС с применением основных принципов и положений ICH Q8.

Участникам будет предложено для изучения несколько тем:

День 1.

  • Сущность фармацевтической разработки: понятие, основные цели и общие задачи.
  • Нормативная база фармацевтической разработки: обзор требований российских и международных НД.
  • Общая стратегия разработки ЛС. Ключевые этапы фармацевтической разработки.
  • Обзор основных частных задач фармацевтической разработки: сущность, виды, основные результаты.
  • Особенности фармацевтической разработки ФС и ЛП. Документирование фармацевтической разработки.
  • Примеры, ситуационные задачи, обмен опытом, ответы на вопросы.

День 2

Тактика фармацевтической разработки (более подробно о требованиях и подходах к решению частных задач фармразработки):

  • подтверждение структуры активного вещества
  • подбор состава ЛП;
  • разработка, масштабирование и внедрение технологии получения;
  • выбор и обоснование упаковки;
  • исследование стабильности;
  • характеризация примесей;
  • трансфер технологий;
  • доклинические исследования;
  • клинические исследования;
  • разработка МКК
  • пред- и пострегистрационные мероприятия.
  • Риски фармацевтической разработки.
  • Примеры, ситуационные задачи, обмен опытом, ответы на вопросы.
  • Итоговая аттестация, подведение итогов.

Семинар проводит Петров Андрей Валерьевич - Начальник научно-исследовательской лаборатории ПАО «Фармсинтез». Имеет более 10 лет опыта работы в области научно-исследовательской деятельности и фармацевтической разработки.

Продолжительность: 16 часов (2 дня по 8 часов).

Дата проведения: 26-27 апреля 2018 г.

Место проведения: г.Москва

Контактное лицо: Екатерина Рыжикова

E-mail: ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com

Телефон: +7 (915) 455-65-78

Подписаться на рассылку