«Организация системы контроля качества на фармацевтическом производстве в соответствии с требованиями GMP»

21.03.2018
г. Москва

Семинар «Организация системы контроля качества на фармацевтическом производстве в соответствии с требованиями GMP»; «Валидация и трансфер аналитических методик».

Продолжительность семинара: 8 академических часов

На семинаре будут освещены следующие вопросы:

I. ОРГАНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРОИЗВОДСТВЕ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ GMP

  • Организация отдела контроля качества – структура, принципы, общие требования.
  • Документация отдела контроля качества.
  • Организация отбора проб.
  • Проведение испытаний.
  • Исследования стабильности ЛС.
  • Обеспечение целостности данных контроля качества (на примере хроматографического анализа).
  • Примеры наиболее часто обнаруживаемых несоответствий при проведении инспектирования производств ЛС. Анализ, возможные пути предотвращения несоответствий.

 

ВАЛИДАЦИЯ И ТРАНСФЕР АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК

  • Термины и определения: валидация, верификация, трансфер аналитических методик.
  • Общие требования к валидации аналитических методик.
  • Валидационные характеристики аналитических методик.
  • Организация трансфера аналитических методик.
  • Примеры наиболее часто обнаруживаемых несоответствий при проведении инспектирования производств ЛС. Анализ, возможные пути предотвращения несоответствий.

 

Семинар проводит:
ГУЛЯЕВ ИВАН ВАЛЕРЬЕВИЧ - Главный специалист отдела инспектирования производства ЛС ФБУ «ГИЛС и НП»

 

Стоимость участия одного слушателя: 20500 рублей!

 

По всем вопросам обращаться:
Екатерина Рыжикова
Старший менеджер проектов
Тел. 8 (916) 673-69-65
E-mail: Ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com

Подписаться на рассылку