Маркировка: зона турбулентности

Как известно, с 1-ого января 2020 года производители лекарственных препараты будут обязаны наносить на упаковку или ёмкость с препаратом средства идентификации. Цель проекта заключается в противодействии производству и обороту фальсификата и контрафакта, прозрачность рынка и контроль движения товаров – для государства, здоровая конкуренция, рост выручки и оптимизация процессов – для бизнеса и приобретение качественных лекарственных средств, защита жизни и здоровья – для конечного потребителя. Многие участники фармрынка считают, что проект благотворительно скажется на отрасли. Однако далеко не все.

Какие опасения выражают эксперты, настроенные не столь оптимистично? Во-первых, на предельных режимах работы упаковочное оборудование может вести себя далеко не самым лучшим образом. Во-вторых, вложения в маркировку и откладывание запуска проекта представляют собой серьёзную угрозу для отрасли и – как следствие – для пациента. В-третьих, копии кода легальной упаковки могут успешно пройти проверку – и есть вероятность, что фальсифицированный препарат попадёт на рынок. Под большим вопросом остаётся судьба препаратов, которые производятся без твёрдой упаковки, на которую невозможно нанести маркировку. В конце концов, несмотря на заявления о том, что проект маркировки перенесут, скорее всего, этого не будет, так как крупнейшие участника рынка готовы (об этом заявлялось ещё в январе в рамках специализированной международной выставки «Упаковка-2019»). Отсутствие заложенных в бюджете средств на реализацию проекта стало проблемой при реализации эксперимента: нехватка бюджета не позволяет закупить необходимое оборудование, обучить или нанять персонал и реорганизовать производственные помещения. Игнорируются результаты введения наших западных коллег из США и ФРГ, где аналогичные инициативы заметно «пробуксовывали».

Возникают сложности организационного характера: внедрение новой системы может требовать остановки производственного процесса. Есть вероятность появления проблем со структурой рабочего пространства. Также трудности вызывает вторичная упаковка: для размещения читаемого кода может потребоваться изменение размера и дизайна упаковки.

Каждый участник движения лекарственного препарата вынужден будет понести дополнительные расходы на программное обеспечение, оборудование, обучение персонала и учёт. Также обеспокоенность вызывает возможное повышение цен на препараты: одна часть рынка указывает на неизбежное подорожание лекарственных средств в силу усложнения процессов производства, а оппоненты говорят о снижении цен благодаря освобождению рынка от нелегальной продукции.

Помимо прочего, львиная доля региональных аптек не готова к внедрению системы маркировки (у большинства из них нет даже электронных подписей).

Увеличение финансовых потребностей для реализации проекта, реорганизация и модернизация заводов, усложнение производственных процессов и внешней реализации стали глобальными задачами, стоящими перед участниками рынка.

В текущем году обязательное внедрение системы маркировки для различных групп лекарственных средств распределено на 4 этапа.

  • 1. Маркировка лекарственных средств, участвовавших в эксперименте с 2017 года: препараты для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше и рассеянным склерозом.
  • 2. Маркировка лекарственных из ЖНВЛП, цена которых выше 500 рублей.
  • 3. Маркировка лекарственных средств из ЖНВЛП, цена которых выше 100 рублей.
  • 4. Маркировка всех лекарственных средств.

Проект вызвал живое обсуждение среди участников фармсообщества. Одной из самых животрепещущих тем, поднявших волну негодования производителей, стала проблема криптохвоста. Когда было объявлено о готовности сократить размер криптокода, мешавшего производителям при печати 2D-кода маркировки на упаковках, а вслед за этим в январе сего года Госдума решила ввести законодательное регулирование маркировки товаров, утвердив порядок работы единой информационной системы мониторинга, фармпроизводители и представители профильных ассоциаций стали говорить о необходимости сокращения криптохвоста. До 2018 года речь о криптокоде не шла в принципе (говорили исключительно о data matrix без криптозащиты – защитном ключе, гармонизированным с общими европейскими стандартами). Возникли серьёзные опасения насчёт невозможности гармонизации с Европой и риске возрастания брака по причине нечитаемости надписи. Таким образом возникает опасность снижения производительности и увеличения себестоимости.

Ведущие эксперты отрасли предлагали вариант, когда длина кода не превышала бы 24-26 знаков. В.А. Дмитриев, генеральный директор АРФП, говорил, что «ни один нормальный предприниматель не сможет жить с процентом брака 89% - проще закрыть это производство». Производителям такая ситуация грозит даже не потерей рентабельности, а убыточностью.

29-ого марта размер криптохвоста был в конце концов определён: вышел межведомственный проект документа из Минпромторга России, в котором министерством определён размер криптокода в 44 символа. Он был сокращён с изначальных 92 символов из-за проблем считывания кода. Ранее фармпроизводители сообщали, что рекомендуемый регулятором «криптохвост» в 92 символа не даёт возможности получить качественную считываемую печать на упаковках. В декабре 2018 года ЦРПТ (оператор маркировки) совместно с фармпроизводителем поддержал и инициировал сокращение криптокода в методрекомендациях, отправленные регулятору. Производители рассчитывали на сокращение кода до 32 символов, однако Минпромторг принял решение оставить 44 символа.

Согласно документу, внесена следующая рекомендация: «Абзац 6 пункта 5 изложить в следующей редакции: «четвертая группа данных – электронная подпись, предоставляемая эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, состоящая из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), которой предшествует идентификатор применения (92)».

Очевидно, что пока мы находимся в зоне ощутимой турбулентности, но то, что участники рынка способны слышать друг друга, оставляет надежду на «мягкую посадку» на маркировочной полосе.

Подписаться на рассылку